Cuprins:
Video: Cine este responsabil pentru raportarea evenimentelor adverse?
2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 01:50
Dacă se suspectează că un SAE este rezultatul unui produs, acesta trebuie raportat către FDA cât mai repede posibil. Rapoartele SAE pot fi transmise de consumator sau de personalul medical în termen de 1 an de la eveniment, deși este recomandat în termen de 15 zile.
De asemenea, cine poate raporta evenimente adverse?
Raportarea de evenimente adverse din punctul de vedere al îngrijirii este voluntar în Statele Unite. FDA primește unele eveniment advers și eroare de medicamente rapoarte direct de la profesioniștii din domeniul sănătății (cum ar fi medicii, farmaciștii, asistenții medicali și alții) și consumatorii (precum pacienții, membrii familiei, avocații și alții).
În afară de mai sus, de ce este importantă raportarea evenimentelor adverse? Siguranța participanților raportare sistemele sunt o parte critică a procesului, deoarece ajută la catalogarea produselor asociate medicamentelor evenimente pe tot parcursul procesului de studiu clinic și după ce un produs a fost aprobat prin supraveghere post-comercializare. Raportarea este fundamental pentru detectarea problemelor de siguranță ale subiectului.
În acest mod, la ce agenții guvernamentale ar trebui raportate evenimentele adverse?
ADE poate sa fi raportat direct de către HCP sau consumator către FDA utilizând MedWatch, sau ei poate sa fi raportat la producătorul care la rândul său rapoarte la FDA (FIGURA 1).
Cum raportez un eveniment advers grav?
Utilizați una dintre metodele de mai jos pentru a trimite rapoarte voluntare de evenimente adverse către FDA:
- Raportează online.
- Formular de raportare a consumatorului FDA 3500B.
- Sunați la FDA la 1-800-FDA-1088 pentru a raporta telefonic.
- Formular de raportare FDA 3500 utilizat în mod obișnuit de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Recomandat:
Cine a creat Legea privind raportarea dispozitivelor medicale?
Acte modificate: Federal Food, Drug and Cosm
Cine este responsabil pentru punerea etichetei locului de muncă pe produsul controlat?
Cine este responsabil pentru etichetare? Furnizorii sunt responsabili pentru etichetarea produselor controlate de WHMIS pe care le furnizează clienților. Angajatorii și uneori angajații sunt toți responsabili pentru etichetarea sau reetichetarea produselor la locul de muncă, conform instrucțiunilor din legislația privind securitatea și sănătatea în muncă
Cine este responsabil pentru raportarea pericolelor și accidentelor la locul de muncă?
Doar „persoanele responsabile”, inclusiv angajatorii, lucrătorii care desfășoară activități independente și persoanele care dețin controlul spațiilor de lucru, trebuie să depună rapoarte în cadrul RIDDOR. Dacă sunteți un angajat (sau reprezentant) sau un membru al publicului care dorește să raportați un incident despre care aveți îngrijorări, vă rugăm să consultați sfaturile noastre
Cine este responsabil pentru eliberarea medicamentelor?
Farmaciștii sunt responsabili pentru: calitatea medicamentelor furnizate pacienților. asigurarea faptului că furnizarea de medicamente se încadrează în legislație. asigurându-se că medicamentele prescrise pacienților sunt adecvate
Cine este responsabil pentru marcarea locului chirurgical?
Chirurgul: Chirurgul (sau persoana delegată să efectueze marcarea) are responsabilitatea de a marca locul chirurgical pe corpul pacientului înainte de orice intervenție și de a efectua marcarea în conformitate cu procedura în vigoare în organizația sa